Sviluppo di un Vaccino
Le tappe dello sviluppo del vaccino antitubercolare MTBVAC, dalla scoperta (1997–2001) alla sperimentazione clinica nell’uomo: un esempio dei 25 anni che può richiedere lo sviluppo di un vaccino. Fonte: Wikimedia Commons, «MTBVAC development 25 years.png» (MTBVAC; CC BY-SA 4.0).
Lo sviluppo di un vaccino segue due grandi fasi.
- Fase preparatoria (3–8 anni): identificazione dell’antigene, sviluppo del prototipo, avvio della linea produttiva.
- Sperimentazione clinica (2–10 anni):
- Fase 1: poche decine di volontari; valutazione della sicurezza.
- Fase 2: campione più ampio; valutazione del dosaggio e della risposta immunitaria.
- Fase 3: migliaia di partecipanti; conferma di sicurezza ed efficacia.
- Fase 4 (post-marketing): monitoraggio a lungo termine nella popolazione generale.
Dopo queste fasi il vaccino viene valutato dagli enti regolatori: EMA in Europa, FDA negli Stati Uniti.
Nei trial delle fasi 1–3 si misura l’efficacy, nella fase 4 l’effectiveness (Efficacia dei Vaccini).
🔗 Collegamenti
- Efficacia dei Vaccini — 🔬 efficacy nei trial, effectiveness in fase 4
- Farmacovigilanza sui Vaccini (Rapporto AIFA 2023) — ➡️ monitoraggio dopo la commercializzazione
- Vaccino Ideale — 🔗 requisiti che lo sviluppo cerca di soddisfare
- Studi Epidemiologici — 🔗 trial clinici controllati