Farmacovigilanza sui Vaccini (Rapporto AIFA 2023)

AIFA pubblica ogni anno un rapporto sulle sospette reazioni avverse da vaccini segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Il rapporto sui dati 2023 è l’esempio presentato a lezione (Effetti Avversi dei Vaccini).

Classificazione delle segnalazioni

• Evento non grave: la maggior parte delle segnalazioni; effetti lievi o transitori.
• Segnalazione con almeno un evento grave: reazioni che causano condizioni clinicamente rilevanti, ospedalizzazione o suo prolungamento, pericolo di vita, disabilità o decesso.

Un evento grave non implica che il vaccino ne sia la causa: resta una sospetta reazione avversa, da valutare con cautela in sede regolatoria.

Numero di segnalazioni

• 4.349 segnalazioni totali, di cui 19 duplicate → 4.330 casi analizzabili.
• Calo di circa −86% rispetto al 2022.
• 3.164 riguardano vaccini non-COVID, 1.224 vaccini anti-COVID.

Cause del calo:

• forte riduzione delle dosi somministrate, soprattutto anti-COVID;
• fine di molti progetti di farmacovigilanza attiva e minore interesse mediatico → meno segnalazioni spontanee, anche per eventi lievi.

Eventi non gravi e gravi

• 73,6% (3.185) non gravi.
• 26,4% (1.145) con almeno un evento grave. Tra questi prevalgono:
  • “condizione clinicamente rilevante”: 14,8% (641);
  • “ricovero o prolungamento dell’ospedalizzazione”: 6,3% (272).
• Considerando solo i vaccini non-COVID, le segnalazioni con almeno un evento grave scendono al 18,4%.
• Rapportato alle dosi, il tasso di segnalazioni gravi è di circa 2 ogni 100.000 dosi, con un calo di oltre il 70% rispetto al 2022.

Esiti e decessi

• Nessun segnale individuato è stato ritenuto sufficiente a modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini.
• Vaccini anti-COVID: su 1.224 segnalazioni, 572 (46,7%) riportavano almeno un evento grave, ma solo 182 si riferivano a eventi insorti nel 2023; le altre erano retroattive.
• Esiti degli eventi segnalati:
  • 49% risolti completamente o migliorati;
  • 31,4% non risolti al momento del report;
  • 7,8% risolti con postumi;
  • 2,6% decesso (36 casi attribuiti ai soli vaccini anti-COVID-19, 2 a co-somministrazione con antinfluenzale).
• In nessun caso è stato accertato un nesso di causalità tra vaccinazione e decesso.

Limiti e interpretazione

• Il calo riflette sia la minore diffusione delle campagne rispetto agli anni pandemici sia la fine dei programmi di farmacovigilanza attiva e il calo di attenzione mediatica.
• Circa il 55% delle segnalazioni gravi riguarda eventi segnalati retroattivamente: le segnalazioni tardive riguardano soprattutto eventi gravi, mentre quelli lievi, con il passare degli anni, non vengono più riportati.
• La percentuale di segnalazioni gravi non è un indicatore diretto della sicurezza dei vaccini: è un dato di farmacovigilanza passiva (Sorveglianza Epidemiologica), che riflette la propensione dei segnalatori a riportare certe reazioni e non dimostra causalità (Rapporto Causa-Effetto).

Complessivamente il rapporto 2023 non evidenzia alcun segnale di sicurezza che richieda di modificare le autorizzazioni dei vaccini in uso in Italia. Il sistema di farmacovigilanza continua a funzionare: anche con numeri minori, le segnalazioni gravi vengono analizzate e monitorate.

🔗 Collegamenti

• Effetti Avversi dei Vaccini — 🔬 sorveglianza delle reazioni avverse
• Sviluppo di un Vaccino — 📋 monitoraggio post-marketing (fase 4)
• Sorveglianza Epidemiologica — 🔗 sorveglianza passiva e attiva
• Rapporto Causa-Effetto — 🔄 segnalazione ≠ causalità