Margine di Sicurezza

Il margine di sicurezza è lo stesso tipo di rapporto dell’Indice Terapeutico, ma molto più stringente: invece di confrontare le dosi che danno il 50% degli effetti, confronta gli estremi delle due curve.

$MS=\frac{T{D}_1}{E{D}_{99}}$

cioè il rapporto tra la dose che provoca l’1% dell’effetto tossico e la dose che produce il 99% dell’effetto desiderato massimo. Risponde alla domanda: “quanto gioco ho prima di entrare nel mondo della tossicità?“. Le autorità regolatorie spesso richiedono questo parametro più dell’indice terapeutico.

Un farmaco può avere un indice terapeutico accettabile (rapporto tra le ED50/TD50) e tuttavia un margine di sicurezza molto piccolo o virtualmente nullo: basta che le due curve siano abbastanza vicine perché si comincino ad avere effetti tossici già mentre si sta salendo nella curva terapeutica (es. ogni quattro animali addormentati ne muore uno). In quel caso le code delle distribuzioni si toccano e il margine di sicurezza scompare anche se il rapporto tra le mediane sembrava ragionevole.

🔗 Collegamenti

• Indice Terapeutico — 🔗 stesso principio, parametro meno stringente
• Curve Dose-Risposta - Efficacia e Potenza — 🔗 le curve dose-risposta da cui si ricavano ED e TD