Efficacia dei Vaccini

Curve di incidenza cumulativa del primo caso di COVID-19 dopo la prima dose di BNT162b2 (tozinameran) o placebo nel trial clinico in doppio cieco presentato alla FDA: la divergenza delle curve misura l’efficacia vaccinale. Fonte: Wikimedia Commons, «BNT162b2 vaccine efficacy data.png» (U.S Food and Drug Administration and Pfizer Inc.; Public domain).

Il vaccino ideale deve essere altamente efficace (Vaccino Ideale). L’efficacia si distingue in efficacia immunizzante ed efficacia protettiva.

Efficacia immunizzante

Capacità del vaccino di suscitare una risposta immunitaria nell’ospite in termini di produzione di anticorpi. La risposta anticorpale si valuta per quantità e per qualità: gli anticorpi prodotti devono dimostrare di fornire protezione.

Efficacia protettiva

Capacità del vaccino di raggiungere l’obiettivo per cui viene somministrato.

L’obiettivo primario di una vaccinazione non è necessariamente la protezione dall’infezione: molti vaccini hanno come obiettivo primario la protezione dalla malattia, non dall’infezione. Esempi:

• vaccini anti-Covid: obiettivo primario è la protezione dalla malattia;
• vaccino antinfluenzale: obiettivo primario è proteggere dalle conseguenze più severe dell’infezione.

In questi casi si accetta che alcuni vaccinati si infettino; la protezione dall’infezione può essere eventualmente un obiettivo secondario. Il concetto è spesso di difficile comprensione e richiede una comunicazione chiara per ottenere la massima adesione (Vaccine Hesitancy).

Efficacy ed effectiveness

Nella letteratura internazionale si distinguono due forme di efficacia, entrambe tradotte in italiano con “efficacia”. Tutte e due si misurano come riduzione percentuale dell’incidenza della malattia (Prevalenza e Incidenza) e non raggiungono mai il 100%, perché numerose variabili (legate all’ospite, al microrganismo e al programma di vaccinazione) la riducono.

• Efficacy: riduzione percentuale dei casi di malattia osservata con la vaccinazione in una popolazione ristretta, scelta dallo sperimentatore. È l’efficacia misurata negli studi di fase 1, 2 e 3, cioè nei trial clinici controllati (Sviluppo di un Vaccino). È l’efficacia “da bugiardino”.
• Effectiveness (efficacia sul campo): efficacia osservata negli studi di fase 4, quando la popolazione bersaglio è la popolazione generale e non si sceglie chi vaccinare. La condizione è molto meno controllata: la popolazione generale è eterogenea per comorbidità e possibili reazioni avverse. È sempre inferiore all’efficacy e si valuta con studi ad hoc.

Fattori che influenzano l’efficacia sul campo

Questi fattori modificano la risposta immune e “trasformano” l’efficacy in effectiveness:

• Agente infettivo: variazioni geniche. Esempio: il vaccino influenzale viene preparato a febbraio e somministrato in autunno sulla base di previsioni, ma il virus può mutare nel frattempo.
• Caratteristiche del vaccino:
  • tipologia e formulazione: la stessa tipologia di vaccino ha efficacia diversa se adiuvata, come nei vaccini antinfluenzali adiuvati per i grandi anziani (Tipi di Vaccino);
  • schedula vaccinale: numero di dosi e intervallo tra le dosi (Schedule Vaccinali e Vaccini Combinati).
• Caratteristiche dell’ospite: età e genere, comorbidità, obesità, immunocompetenza, fattori genetici come l’HLA → dettagliate in Fattori dell’Ospite nella Risposta Vaccinale.

🔗 Collegamenti

• Vaccino Ideale — 📋 requisito di efficacia
• Fattori dell’Ospite nella Risposta Vaccinale — ⬆️ fattori che riducono l’effectiveness
• Sviluppo di un Vaccino — 🔬 fasi in cui si misurano efficacy ed effectiveness
• Prevalenza e Incidenza — 🔬 misura come riduzione dell’incidenza
• Infezione e Malattia Infettiva — 🔄 protezione dall’infezione vs dalla malattia
• Schedule Vaccinali e Vaccini Combinati — 🔗 la schedula influenza l’efficacia