Bioequivalenza

Due prodotti sono bioequivalenti quando il principio attivo diventa disponibile al sito d’azione con lo stesso tasso (velocità) ed estensione (quantità). Si confrontano le formulazioni a livello di principio attivo (non degli eccipienti, che possono differire).

Il criterio statistico: due trattamenti si considerano non differenti se il 90% dell’intervallo di confidenza del rapporto (su scala logaritmica) dei parametri di esposizione cade nel range 80-125%. In pratica, le concentrazioni del principio attivo non devono distare più di circa il 20% da quelle dell’altro prodotto.

La bioequivalenza è il fondamento normativo del farmaco generico.

🔗 Collegamenti

• Farmaco Generico — ⬇️ ne è l’applicazione: il generico deve essere bioequivalente al branded
• Biodisponibilità — 🔗 si misura confrontando le AUC (esposizione sistemica)