Farmaco Generico

Dopo circa 10 anni il farmaco perde il brevetto: altre aziende possono allora produrre e commercializzare quel principio attivo. Si distinguono così i farmaci originator (branded) dai generici.

Regolamentazione

Per commercializzare un generico, l’azienda deve dimostrarne la bioequivalenza con il branded: le concentrazioni del principio attivo devono ricadere entro un range di ±20% rispetto all’originator. Il 20% è stato scelto perché corrisponde alla variabilità interindividuale fisiologica delle concentrazioni di farmaco tra una persona e l’altra, ritenuta non clinicamente significativa. Il generico, dimostrata la bioequivalenza, può essere venduto a un prezzo inferiore di almeno il 20%. I generici sono una risorsa importante per il risparmio del Servizio Sanitario Nazionale.

Il problema dello switch tra generici

Due generici diversi sono entrambi entro il ±20% rispetto al branded, ma tra di loro la differenza può superare il 20%, sommandosi. Questo crea problemi nei farmaci a stretto indice terapeutico.

Caso clinico: paziente di 17 anni, trapiantato renale, in terapia con ciclosporina (stretto indice terapeutico, sottoposta a monitoraggio terapeutico). Stabile e nel range con il branded; passa al generico 1 → concentrazioni sotto range, si alza la dose; passa poi al generico 2 → tossicità renale. Causa: i due generici, pur entrambi nel range rispetto all’originator, erano troppo distanti tra loro.

Messaggio: i generici sono una risorsa straordinaria, ma occorre sapere quale generico si sta somministrando e mantenere sempre lo stesso. Lo switch tra un generico e l’altro non va fatto.

🔗 Collegamenti

• Bioequivalenza — ⬆️ è il criterio che il generico deve soddisfare
• Indice Terapeutico — 🔗 lo switch è rischioso nei farmaci a stretto indice terapeutico
• Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci (TDM) — 🔗 serve a gestire farmaci come la ciclosporina