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Biosimilari

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Biosimilari

I biosimilari sono l’equivalente, nel mondo dei Farmaci Biologici, dei farmaci generici/bioequivalenti delle piccole molecole: quando un farmaco biologico va fuori brevetto, è possibile sviluppare una copia di quella molecola.

Il “patent cliff” dei biologici: durata del brevetto dei dieci biologici più venduti e fatturato 2011 in miliardi di dollari. Nella fascia gialla, fra il 2012 e il 2019, scadono quasi tutti insieme — Enbrel (etanercept, 7,9 mld), Humira (adalimumab, 8,2), Remicade (infliximab, 7,2), Rituxan (rituximab, 6,8), Avastin (bevacizumab, 6,0), Herceptin (trastuzumab, 5,9), Lucentis (ranibizumab, 3,8), oltre alle insuline Lantus e Novolog. È questa concentrazione di scadenze ad aver aperto il mercato dei biosimilari. Immagine: Calo-Fernandez & Martinez-Hurtado, Pharmaceuticals 2012 (doi:10.3390/ph5121393), CC BY-SA 3.0 via Wikimedia Commons.

Differenza dal generico

Il mondo del generico e quello del biosimilare sono profondamente diversi:

  • Un generico di una piccola molecola facile da sintetizzare richiede poca ricerca e nessuno studio clinico sul paziente: basta dimostrare la Bioequivalenza farmacocinetica.
  • Un biosimilare richiede una quantità di ricerca molto maggiore e, soprattutto, uno studio clinico sul paziente che dimostri che funziona quanto il biologico originario.

Un biosimilare non è nemmeno la stessa cosa di un farmaco nuovo contro lo stesso bersaglio: il rituximab e l’obinutuzumab sono entrambi anti-CD20, ma riconoscono epitopi diversi e sono quindi due molecole distinte, non l’una la copia dell’altra (vedi Applicazioni Terapeutiche degli Anticorpi Monoclonali).

Esempi di biosimilari in forte crescita: l’eculizumab (anti-complemento, usato nell’emoglobinuria parossistica notturna e in altre malattie rare), l’infliximab e l’adalimumab — quest’ultimo il farmaco più venduto della storia, e per questo il bersaglio commerciale più ambito.

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