Cluster — Sviluppo del Farmaco
Il percorso che porta una molecola dal laboratorio al mercato: fasi di sviluppo, enti regolatori, documentazione e questioni etiche di rappresentatività delle popolazioni. Filo logico: il processo → gli enti e la documentazione → criticità (me too, bias di popolazione).
Il processo
- Sviluppo di un Farmaco — le fasi precliniche e cliniche; la talidomide come origine degli obblighi di tossicologia riproduttiva
Enti e documentazione
- Enti Regolatori e Approvazione del Farmaco — EMA, FDA, AIFA, l’iter approvativo e le corsie accelerate (marcatori surrogati)
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — il documento di riferimento del farmaco, sezione per sezione (4.1 indicazioni, 4.2 posologia, 4.5 interazioni…)
Criticità
- Farmaci me too — innovazione incrementale vs reale; distinzione da generici e biosimilari, con gli esempi di DOAC, inibitori di pompa protonica e ACE-inibitori
- Bias di Genere e Popolazioni Sottostudiate — rappresentatività nelle sperimentazioni: donne, bambini, anziani politrattati
🔗 Cluster correlati
- Cluster — Biodisponibilità e Formulazioni — bioequivalenza e generici nel percorso registrativo
- Cluster — Reazioni Avverse ai Farmaci — farmacovigilanza post-marketing
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