Cluster — Sviluppo del Farmaco
Il percorso che porta una molecola dal laboratorio al mercato: fasi di sviluppo, enti regolatori, documentazione e questioni etiche di rappresentatività delle popolazioni. Filo logico: il processo → gli enti e la documentazione → criticità (me too, bias di popolazione).
Il processo
- Sviluppo di un Farmaco — le fasi precliniche e cliniche
Enti e documentazione
- Enti Regolatori e Approvazione del Farmaco — EMA, FDA, AIFA e l’iter approvativo
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — il documento di riferimento del farmaco
Criticità
- Farmaci me too — innovazione incrementale vs reale
- Bias di Genere e Popolazioni Sottostudiate — rappresentatività nelle sperimentazioni
🔗 Cluster correlati
- Cluster — Biodisponibilità e Formulazioni — bioequivalenza e generici nel percorso registrativo
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